全球首个！百济神州DLL3/CD3双抗国内获批上市
作者：admin 发布时间：2026-04-13 09:52
图1. 注射用塔拉妥单抗国内批准上市，来源：公司官微
塔拉妥单抗获批适应症聚焦既往接受至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者，直击临床刚需。小细胞肺癌（SCLC）占全球肺癌病例的13%-17%，70%为广泛期（ES-SCLC），中国年新发病例约16万，该病侵袭性强、生长快、易转移、致死率高，给患者和临床带来沉重负担。
目前小细胞肺癌一线治疗以含铂化疗为主，但绝大多数患者6个月内会进展，二线及后线治疗选择极少，中位生存期仅7-9个月，广泛期患者五年生存率低至7%，后线治疗面临手段匮乏、疗效不佳、生存期短的困境。
DLL3作为小细胞肺癌极具前景的靶点，96%的患者肿瘤细胞表达该蛋白，正常细胞几乎不表达，为塔拉妥单抗的研发应用奠定了分子基础。
塔拉妥单抗由安进研发、百济神州与安进共同推进，是国内首个应用于实体瘤的DLL3/CD3 TCE药物。其核心机制是同时结合肿瘤细胞DLL3蛋白与T细胞CD3蛋白，激活T细胞并诱导肿瘤细胞裂解，兼具靶向性强、杀伤效率高的优势。
其获批依托DeLLphi-301（全球）和DeLLphi-307（中国）两项注册临床数据。DeLLphi-301（全球多中心2期）显示，塔拉妥单抗客观缓解率（ORR）达40%（95%CI: 31, 51），中位缓解持续时间（DOR）9.7个月（CI: 2.7, 20.7+），近四成患者肿瘤缩小且缓解持久，为后线患者带来长期获益。
DeLLphi-307（中国多中心2a期）纳入31例符合条件的中国患者，入排标准与全球研究一致，结果显示中国患者疗效获益与全球研究高度一致，为其在国内临床应用提供了坚实本土数据支撑。
安全性方面，汇总三项临床研究数据，塔拉妥单抗耐受性良好，常见不良反应为细胞因子释放综合征（CRS）、食欲减退等，多为轻中度。CRS多发生于前两次给药，以1-2级为主，可通过支持性护理控制，因不良反应永久停药少见，无新安全信号。此外，两项核心研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，提供了高级别循证医学证据。
DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器已成为肿瘤研发热点，全球及国内呈现“外资领跑、国产追赶”格局，多款药物处于不同研发阶段，推动小细胞肺癌免疫治疗多元化发展。
全球范围内，勃林格殷格翰的Obrixtamig（BI 764532）（DLL3×CD3 TCE）I期数据显示，23例可评估患者ORR达70%，CRS发生率48%，无因不良反应停药病例；默沙东MK-6070（三特异性TCE）2025年底在国内提交临床申请，剂量优化组小细胞肺癌ORR达50%，无3-4级CRS；罗氏RG6524（靶向DLL3、CD3、CD137）正开展I期探索，数据未披露。
国内市场，恒瑞医药SHR-7787（DLL3×CD3 TCE）正开展I/II期临床；泽璟制药ZG006（三特异性TCE）2025年获突破性治疗认定，II期显示两剂量组ORR分别为60.0%和66.7%，疾病控制率均为73.3%；复宏汉霖HLX3901（四特异性抗体）I期申请已获批，临床前数据良好。
塔拉妥单抗的率先获批，将为同类药物研发提供参考，推动国产创新突围。
塔拉妥单抗中国获批，是小细胞肺癌治疗的重大突破，也是百济神州与安进战略合作的里程碑。多位临床专家表示，其获批标志着小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存突破，有望打破生存瓶颈，为患者带来新希望。
临床价值上，塔拉妥单抗以全新机制打破后线治疗困境，40%的ORR和9.7个月的中位DOR为多线治疗失败患者提供生存希望，良好的安全性提升用药依从性，已被国内外多项临床指南纳入，有望重塑后线治疗格局。
企业层面，其获批丰富了百济神州肺癌领域产品组合，与现有肿瘤产品形成协同，强化核心竞争力。该药物已获美国FDA加速批准并转为完全批准，新适应症上市申请已获CDE受理，未来有望拓展至小细胞肺癌全线治疗人群。