在全球乙肝治疗药物研发赛道上，竞争一直异常激烈，但始终缺乏一款具有全新作用机制的突破性药物。近日，广生堂传来振奋人心的消息，其核心产品奈瑞可韦（GST-HG141）Ⅲ期临床获得树兰（杭州）医院的伦理审查批件。这一里程碑事件，不仅让广生堂股价早盘一度大幅冲高并迅速封涨停板，更意味着中国乙肝创新药研发正迈向新的高度，一款有望成为“First-in-Class”的乙肝新药或许即将诞生。

 

为何是“First-in-Class”？

 

GST-HG141被视为极具潜力的“First-in-Class”药物，主要因其在作用机制、研发进程和临床效果等方面具有独特优势。

 

从作用机制来看，GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂。乙肝病毒（HBV）的复制过程复杂，其中共价闭合环状DNA（HBV cccDNA）是HBV复制的关键模板，难以被现有药物彻底清除。而GST-HG141可在核苷类药物治疗基础上，进一步显著抑制HBV DNA，明显降低HBV pgRNA，间接体现了对HBV cccDNA的潜在有效抑制和耗竭作用。这种全新的作用机制，在全球乙肝治疗药物领域是一种突破，为攻克乙肝难题提供了新的思路和方向。

 

在研发进程方面，GST-HG141拥有全球自主知识产权，且研发脉络清晰。其始于2015年广生堂提出的乙肝临床治愈“登峰计划”，2019年获得中国临床试验许可，2024年Ⅱ期临床试验结果公布，2024年11月Ⅱ期成果被AASLD接受，2024年12月被纳入突破性治疗品种名单，直至此次Ⅲ期临床获得伦理批件。每一步都走得坚实有力，在全球尚无同类产品上市的背景下，其研发进度处于领先地位。

 

临床效果上，2024年8月的Ⅱ期临床试验研究结果显示，GST-HG141片具有显著药效和良好的安全性，并且起效快。这为其成为“First-in-Class”药物提供了坚实的临床数据支撑，也让市场和患者对其未来的表现充满期待。

 

从Ⅱ期到Ⅲ期，跨越意味着什么？

 

GST-HG141从Ⅱ期到Ⅲ期的跨越，具有多重重要意义。

 

从临床角度看，Ⅱ期临床试验主要是评估药物的有效性和安全性，而Ⅲ期临床试验则是在更大规模的患者群体中，进一步验证药物的疗效和安全性，为药物上市提供关键依据。此次Ⅲ期临床获得伦理批件，意味着GST-HG141已经过前期严格的验证，即将进入最终的临床冲刺阶段。由树兰（杭州）医院李兰娟院士担任主要研究者，北京大学第一医院王贵强教授担任另一组长单位PI，强大的研究团队将为Ⅲ期临床的顺利开展提供保障。

 

对于广生堂而言，这是其研发实力的体现，也是公司发展的重要里程碑。自2024年GST-HG141的Ⅱ期数据公布以来，公司股价累计涨幅超120%，本次伦理批件落地后，市场情绪再度点燃。这表明市场对广生堂的研发能力和GST-HG141的前景高度认可。此外，今年4月广生堂启动定向增发，募集资金主要用于GST-HG141等核心乙肝创新药的临床试验及产业化项目，Ⅲ期临床的推进将加速公司在乙肝领域的产业化布局。

 

从行业层面来看，GST-HG141的Ⅲ期临床开启，为中国乙肝创新药研发注入了强心剂。长期以来，乙肝治疗药物市场被国外药企占据一定份额，广生堂若能成功推出这款“First-in-Class”药物，将打破国外垄断，提升中国在全球乙肝治疗领域的话语权。

 

乙肝管线齐发力，联合治疗优势凸显

 

广生堂目前的乙肝创新药管线可谓亮点十足。除了GST-HG141，已完成Ⅱ期临床试验的GST-HG131也表现出色，对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果，且安全性良好。而GST-HG131联合GST-HG141的联合用药方案，更是展现出强大的协同效应。

 

资深医药行业专家郭新峰表示，GST-HG131与GST-HG141分别针对乙肝病毒的不同靶点，在作用机制上具备协同与互补效应。这种联合治疗方案不仅能更全面地抑制乙肝病毒的复制和表达，还能降低单一药物长期使用可能产生的耐药性风险。

 

更值得一提的是，广生堂当前研发的三联治疗方案为全口服用药形式。对于乙肝患者来说，长期服药是常态，口服药相较于注射剂等其他剂型，具有更高的便利性和依从性，能让患者更方便地坚持治疗，从而提高治疗效果，这也是广生堂乙肝管线的一大优势。

 

市场前景广阔，未来可期

 

乙型肝炎仍是我国重点防控的重大传染病之一，现有慢性乙肝患者约为2000万至3000万，且每年新增感染者达90–100万人。庞大的患者群体，意味着巨大的治疗需求。根据Frost & Sullivan的预测，到2030年，中国乙肝治疗市场的整体规模有望突破700亿元。

 

广生堂在乙肝领域的持续投入与领先布局，使其在未来市场竞争中占据有利地位。GST-HG141若能成功上市，凭借其“First-in-Class”的特性，有望成为乙肝治疗的一线药物，分享巨大的市场蛋糕。同时，其乙肝管线中的其他药物和联合治疗方案，也将为不同病情和需求的患者提供更多选择，进一步扩大市场份额。

 

当然，GST-HG141在后续的Ⅲ期临床中仍需面对诸多挑战，如能否在大规模患者群体中持续展现良好的疗效和安全性，能否顺利通过药品审评等。但从目前的情况来看，其前景值得期待。

 

结语

 

GST-HG141Ⅲ期临床获得伦理批件，是广生堂乙肝创新药研发道路上的重要一步，也是中国乙肝治疗领域的一个重要里程碑。它有望成为全球首款具有全新机制的抗乙肝病毒一类新药，为乙肝患者带来福音。未来，随着GST-HG141Ⅲ期临床的推进，我们期待这款药物能顺利上市，开启乙肝治疗的新篇章，让更多患者摆脱乙肝的困扰，重获健康。

 

参考资料：       

广生堂公告：《关于控股子公司药品临床试验获得伦理审查批件的公告》，2025年6月15日。