2023年7月3日，晟斯生物自主研发的I类创新药“注射用培重组人凝血因子IX-Fc融合蛋白”（代号：SS327）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，即将在12岁以上青少年和成年血友病B患者（先天性九因子缺乏）中开展临床研究。
 

血友病B为伴X染色体连锁隐性遗传性疾病，几乎所有血友病B患者均为男性，女性患者极其罕见，新生男婴发病率约为1/25,000。其临床表现主要为关节、肌肉和深部组织出血。若反复出血，不及时治疗可导致关节畸形和（或）假肿瘤形成，严重者可危及生命。
 

目前临床上对血友病B的治疗主要采用FIX替代疗法，即通过输注FIX以恢复患者血浆中的凝血因子FIX水平达到治疗效果。然而，当前国内FⅨ制剂极度短缺，仅三款产品上市，包括泰九安®（山东泰邦，血源产品）、贝赋®（辉瑞，常规半衰期重组FⅨ）和赛玖凝®（赛诺菲，长效重组FⅨ）。赛玖凝®虽然以“临床急需药品”于2021年在国内批准上市，但是目前尚未进入医保和正式销售。目前尚无国产重组FIX产品上市，国内血友病B患者的临床需求还远未满足。
 

因此，对于国内的血友病B患者，不仅可选择药物较少，而且由于已上市产品的定价和医保报销的限制，患者的经济压力也非常大。由于FIX产品价格较高，采用FⅨ产品进行预防治疗的血友病B患者比例非常低。
 

SS327通过独创的PEG融合与Fc融合技术，大幅延长了九因子的体内半衰期，根据临床前头对头数据，SS327产品远超现有全球已上市重组九因子。并且，SS327有望显著降低患者支付负担，极大提高产品的可及性。未来SS327上市后，将打破进口重组九因子产品的垄断，填补国产重组九因子的产品空白，有望将我国血友病B患者的治疗水平，从用药短缺，逐步推向预防治疗，增加病人依从性，降低患者家庭和社会的经济负担，具有极为重大的社会意义。