12月14日，诺诚健华宣布其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床研究达到主要终点，并已获批准开展III期注册临床试验。公司将尽快启动该临床研究。

来源：诺诚健华公众号

系统性红斑狼疮是一种累及多系统的自身免疫性疾病，全球患者约800万，中国患者约100万，总数居全球第一。SLE常见于年轻及中年女性，疾病需长期管理，存在显著未满足的临床需求。

奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂。该IIb期研究共入组187例患者。结果显示，每日一次75毫克剂量组在第48周的SRI-4应答率显著优于安慰剂组（57.1% vs. 34.4%），达到主要终点，且疗效呈现剂量依赖性。同时，多个次要终点也显示统计学显著改善。奥布替尼表现出良好的耐受性与安全性。
 

 

来源：药渡数据

目前全球范围内针对SLE的BTK抑制剂研发竞争日趋激烈。其中，罗氏的Fenebrutinib进展较快，已进入治疗SLE的全球III期临床阶段。国内方面，杭州三因泰医药的邦赛替尼（Bonsettinib） 也已获批开展治疗SLE的II期临床试验，成为重要的本土在研产品。此外，国内外还有多家企业的BTK抑制剂处于临床前或早期临床探索阶段。

 

来源：药渡数据

诺诚健华的奥布替尼凭借其在II期研究中展现的显著疗效与安全性数据，以及率先在国内推进至III期注册临床，有望在未来的市场竞争中占据领先地位。

 

*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。